官方备案审批流程程序

1、企业提交申请材料；

2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；

3、科长复核；

4、主管局长签批；

5、发放备案凭证；

6、网上公示。

办理流程

企业请按要求在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http://59.64.82.150/sign_in）进行医疗器械生产经营许可（备案）的网上预申报（建议用PDF格式上传扫描件），申报通过后方可向市政务中心食药监管局窗口电话告知承办人，由承办人进行网上审核，符合要求后，由窗口承办人电话通知申请企业报送纸质申请材料。

企业申请→窗口受理→审核→发证。

Q1: 什么是一类医疗器械？

A1: 类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其、有效的医疗器械。如：手术刀、听诊器、视力表、染色机、洗耳球等。

国家食品药品监督总局发布有一类产品清单，如果对自己产品是否属于一类有疑问，请咨询瑞旭技术。

Q2: 什么是一类医疗器械备案？

A2: 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的类医疗器械备案资料存档备查。

Q3: 一类医疗器械在哪里备案？

A3: 根据产品不同来源，备案人选择的备案部门也不同。

国产一类医疗器械：

中国境内的类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

进口一类医疗器械：

进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

香港、澳门、台湾的一类医疗器械：

香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案(台湾地区的也可以在福建完成备案),按照进口医疗器械办理，全部在国家食品药品监督管理局进行备案。

Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些？

A5： 目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样，有些是省局网上申报，现场提交纸质版，有些是全部电子版提交。

Q6: 一类备案审批时间多长？

A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。

Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试？

A7: 如果产品属于一类有源医疗器械，则需要增加安规和电磁兼容（EMC）方面的检测报告。