医疗器械网络销售备案的办理条件

1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案；

2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。

医疗器械网络销售备案申请材料及备注

1、《医疗器械网络销售信息表》一式2份；

2、营业执照副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件（核对原件）；

3、医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证复印件，验原件；

4、互联网药品信息服务资格证书复印件，验原件（自建类提交）;

5、非经营性互联网信息服务备案复印件，验原件（自建类提交）；

6、电信业务经营许可证复印件，验原件（自建类提交）；

7、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件（入驻类提交）；

8、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份复印件）；

9、对所提交资料真实性的声明。

如您已办理医疗器械网络销售备案凭证，您可以直接进入医疗器械备案入口。若您当地办证机关不提供纸质的医疗器械网络销售备案凭证，但是能在官 网查询到办证信息的话，您全屏截图（需包含网址）的查询到证件信息页面，（如果有excel表的话，提供全屏截图（需包含网址）的查询到证件信息页面+excel表中您证件信息的截图，拼成一张图）提交在医疗器械网络销售备案凭证照片中上传。（ 选择二类医疗器械经营备案凭证 / 医疗器械经营许可证 / 医疗器械生产许可证 ），提交备案，提交流程请参考 二类医疗器械资质新备案流程可点此查看。

国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》，办法中规定，在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业，应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》。

您看您属于器械经营还是三方平台，三方平台需去市级/省级食药监部门进行申报和验收，器械经营企业又分为自建和入驻类，需要去地区食药监部门进行申报和验收。

一、《医疗器械bai网络销售备案凭证》办理条件du：

1、已取得医zhi疗器械生产许可、经营许可或者dao办理备案；

2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。

3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。

二、《医疗器械网络销售备案凭证》办理地址

所在辖区的食品药品监督管理局

三、《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程:

1、材料受理，按照办事指南申请材料要求提交。

2、材料核实，备案部门对填报的信息进行核实

3、公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。