河北奇源企业管理咨询有限公司

主营:石家庄一类医疗器械生产备案,石家庄二三类医疗器械经营许可

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河北办理二类医疗器械经营许可费用,实力强,让您全程无忧

2023-08-08 05:02:01  430次浏览 次浏览
价 格:面议

想要办理该经营许可,需要先满足这些基本条件:(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

满足以上条件之后还需要准备好以下资料才能办理:

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照

3、法人、质量负责人身份证明、学历证明

4、企业组织机构与部门设置

5、医疗器械经营范围、经营方式

6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件

7、主要经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、信息管理系统基本情况

10、经办人授权文件

医疗器械经营:是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发:是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售:是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

申请医疗器械经营许可证需要材料如下:

注意事项:在递交书面申报材料前,应通过北京市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

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