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医疗器械产品新指令MDR

2022-05-23 01:54:38  251次浏览 次浏览
价 格:面议

欧盟委员会规定了MDR 的转换期的要求

2017 年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效

2020 年3 月25 日:启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)

2021 年5 月25 日:MDR 实施开始

2022 年5 月25 日:IVDR 实施开始

2024 年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 证书将失效

按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Is(),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类

对于目前MDD和MDR的各个风险等级的产品实施时间:

1. 对于I类的产品,欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR

2. 对于Is(),Im(测量),Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类迟可以用到2024年5月25号

3.对于可重复使用的产品,在MDD里属于I类,但是在MDR里属于Ir类,那么如果企业在2021年5月25号之前满足了MDD的要求,迟可以用到2024年5月25号

左边联系方式:

1:欧盟MDR CE,欧盟授权代表,欧盟注册

2:美国FDA注册,FDA510K

3:国内的医疗器械注册证和生产许可证

4:加拿大的MDEL注册

5:ISO13485咨询和认证

1. 基于欧盟的医疗器械法规MDR 2017/745的规定,医用口罩,手术衣,隔离衣等产品如果是非的,那么在欧盟属于I类, 这些均属于制造商自我声明产品。制造商应按相关指令要求:维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表,完成产品在欧盟主管当局的注册之后便可以贴加CE标志,欧洲销售。SUNGO 提供的服务包括:

1) 提供欧盟授权代表,授权在标签和说明书中使用EU REP 信息

2) 修订和编制符合MDR的CE技术文件

3) 申报欧盟注册

4)指导企业编订符合声明:

无论按照MDD指令或者MDR法规,口罩、隔离服等产品均属于I类产品。如果产品是非无菌的,根据MDD或MDR要求,I类非无菌医疗器械无需公告机构介入。

I类非无菌产品出口欧盟要求:

1. 编制CE技术文档

2. 产品送检,取得产品检测报告

3. 出具自我符合性声明

4. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局(如CIBG、MHRA)进行信息注册并保存制造商的技术文档副件。

5. 在产品包装、标签上标记CE标志

2)I类无菌医疗器械:

若产品是I类无菌医疗器械,则需要公告机构介入,有一个较长的审核周期。

I类无菌医疗器械销往欧盟要求:

1. 编制产品技术文档

2. 建立ISO13485体系

3. 产品送检,取得产品检测报告

4. 接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查

5. 获得具备相应资质的公告机构出具的CE认证证书

6. 由欧代在其所在欧盟成员国主管当局(如CIBG、MHRA)进行信息注册并保存制造商的技术文档副

7. 在产品包装、标签上标记带有公告机构号的CE标志

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