新标准对删减的规定

在新标准的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规定：

"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。"

"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。

ISO9001：1994仅在4.2.3中对质量策划作了总体要求。TL9000既有包含客户服务和培训的长期策划和短期策划，也有具体的项目策划、形态管理计划和服务计划等等，并对每一个计划的基本内容都作了规定。总的看来，更注重计划性，强调事先的预防。TL9000标准要求供方建立并保持书面程序来改善产品质量和可靠性，提高客户的满意度。供方应保持和客户的沟通，了解客户的期望，收集客户对所提供产品及服务满意度的信息并加以分析，不断地进行改善，满足客户的要求。TL9000非常强调客户与供方之间的沟通。供方应建立并保持和客户进行沟通的书面程序，针对不同的客户建立不同层次的沟通，和客户一起分享双方的期望，共同探讨改善产品质量的方式。在附录F中介绍了四种和客户进行沟通的方式。

认证流程：

1、范围：确定认证范围和产品种类。

2、实施：如果还没有实施，需要开发实施文件化了的管理体系并符合TL9000要求。

3、差距分析：自我评估或第三方进行差距分析，根据TL9000要求进行改进。

4、与我们联系：与我们取得联系，安排现场预审。一旦完成预审和纠正措施，即安排初审。

5、初审：根据范围BSI执行现场评审，然后作出正式推荐的结论。

6、认证：评审通过，颁发证书。

7、持续审核：一旦你获得认证，你可以宣传你的认证。你证书的有效性是通过后续审核和阶段性战略评估来保证的。

ISO13485标准中关于删减的规定

这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。